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6月25日,中国国家药监局官网公示,君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物早先新闻稿,该药本次获批的适应症为:联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。
6月11日,君实生物官微宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
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君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症,也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
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