百因止价格对比 500IU 注射用重组人凝血因子Ⅷ

【产品名称】注射用重组人凝血因子Ⅷ

【商品名/商标】百因止/ADVATE

【规格】500IU

【主要成分】本品主要成份为重组人凝血因子Ⅷ。

【性状】白色或浅黄色干粉剂。

【功能主治/适应症】本品用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

【用法用量】体内FVIII水平升高的百分比可用剂量(IU/公斤)乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/公斤)计算而得。计算方法依据血浆FVIII和重组AHF在临床使用的剂量：预计的FVIII升高值(%)=#注射单位×2%/IU/kg＜246＞体重(公斤)。

【不良反应】对曾接受治疗的患者（PTPs）进行了临床研究，注射4160次发生不良反应109例（占2.6%）。13例与药物至少有间接关系，另7例无法评估。因此在11个患者中发生的20 例不良反应或无法评估，或至少与本品有间接关系，仅0.5%的不良反应与注射的药物有关系。与药物有间接关系的不良反应包括注射部位的局部反应（2例）、头晕（2例）、出疹（2例）、味觉改变（1例）、血压升高（1例）、瘙痒(1例)、人格解体（1例）、恶心（1例）和鼻炎（1例）。72名（PTPs）严重甲型血友病患者曾接受本品平均治疗54 天，未产生FⅧ抗体。未曾接受治疗的患者(PUPs)和少量接受过治疗(MTP)的患儿临床研究中，18 例不良反应至少可能与药物有关，其中8名患者因产生抗体而引发的并发症（前述临床药理部分的10名患者包括这8名患者）：静脉穿刺前臂出血、便秘、腺病、出疹，1名患者出现贫血、面色苍白、胃肠炎和严重中耳炎。

【禁忌】对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。

【注意事项】本品用于治疗FⅧ缺乏的出血障碍。注射本品之前，应确诊患者FⅧ缺乏。甲型血友病患者接受治疗后，可能会产生FⅧ的中和抗体，尤其是严重的血友病患儿在治疗的第一年内，或曾用少量FⅧ治疗的任何年龄患者，产生抗体的情况尤为常见。甲型血友病患者在治疗的任何时间都有可能产生抗体。根据血友病治疗中心的建议，对接受任何FⅧ浓缩剂治疗的患者，包括本品，须通过临床观察和实验室检测密切监控患者FⅧ抗体产生的情况。文献报道应用抗血友病因子浓缩剂治疗患者中，可产生下述症状：低血压、风疹、胸部压迫感伴过敏反应。也有报道应用前一代产品KOGENATE发生变态和过敏反应，但非常罕见，主要发生在儿童和曾接受过其他FⅧ浓缩剂治疗的患者中（详见不良反应-上市后经验）。严重的过敏反应须采取紧急抢救措施如注射肾上腺素和吸氧。产生鼠或仓鼠蛋白的抗体 临床研究中观察了患者是否对鼠或仓鼠蛋白产生血清学反应。结果表明未发现患者对这些蛋白产生特异性抗体，注射本品也未发现对动物蛋白的严重过敏反应。虽然未曾观察到这些过敏反应，但应意识到患者可能对鼠或仓鼠蛋白的过敏，应警惕过敏反应的早期症状（如荨麻疹、局部或全身风疹、哮喘和低血压）。如果发现这些症状，建议患者停止使用百因止注射用重组人凝血因子Ⅷ，并应及时和医生联络。本品不含血管性假性血友病因子(von Willebrands factor)，故不能用于血管性假性血友病的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用百因止注射用重组人凝血因子Ⅷ是否会引起胎儿损伤或影响生殖能力尚未明确。只有必需时，本品才能在妊娠和哺乳期应用。

【老年患者用药】本品的临床研究中，由于65 岁或65 岁以上的患者例数不足，所以不能确定老年患者与年轻患者是否存在不同反应。然而根据KOGENATE®和其他AHF 产品的临床经验。老年和年轻患者之间并无差异。对接受本品的老年患者，根据每个人的情况而选择剂量。

【药理毒理】百因止注射用重组人凝血因子Ⅷ采用重组DNA 技术生产，其生物学活性与从血浆中提纯的FⅧ相同，用于治疗传统的血友病（甲型血友病）。

【药代动力学】在北美对20 名严重甲型血友病患者进行药代动力学研究。在与前一代产品KOGENATE®药代动力学比较研究中，本品的结果与KOGENATE®结果相似。本品注射10 分钟后，FⅧ平均恢复率为2.1±0.3%/IU/kg，KOGENATE®2.4±0.7%/IU/kg，两者无统计学差异（可信区间0.815-1.01）。本品平均生物学半衰期与KOGENATE®相似，平均为13小时，与从血浆中提纯的抗血友病因子（AHF）半衰期相似。rFⅧ和本品都能缩短活化部分凝血活酶时间。本品恢复率和半衰期在治疗的24周内没有改变，表明持续有效，无证据表明产生了FⅧ抑制物。37 例患者（用本品治疗24 周后），一次注射本品10分钟后，FⅧ平均恢复率为2.1%/IU/kg，与基线、治疗第周和12周平均恢复率无显著改变。

【贮藏】本品需冷藏（2-8℃；36-46℉）。该产品在有效期之前在室温下（不超过25℃，77℉）可保存3个月。禁止冷冻。

【有效期】24 个月。

【生产厂家】瑞士Baxalta Manufacturing Sàrl

【药品上市许可持有人】武田(中国)国际贸易有限公司

【批准文号】国药准字SJ20170021

【生产地址】瑞士Route de Pierre-à-Bot 111,2000 Neuchatel, Switzerland

【药品本位码】86978256000078