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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】西达本胺片
- 【商品名/商标】
爱谱沙
- 【规格】5mg*12片*2板
- 【主要成份】主要成份为西达本胺。
- 【性状】爱谱沙西达本胺片为类白色片。
- 【功能主治/适应症】
1.用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。2. 联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 【用法用量】本品需在有经验的医生指导下使用。推荐剂量及方式：西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药 30 mg（6 片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于 3 天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），餐后 30 分钟服用。与芳香化酶抑制剂依西美坦联用时，依西美坦推荐剂量为 25mg/次，每天一次（具体参考依西美坦说明书）。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。剂量调整：针对血液学及非血液学不良反应的剂量调整原则详见说明书。
- 【不良反应】详见说明书。
- 【禁忌】对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级 IV 级】，禁用本品。
- 【注意事项】详见说明书。
- 【药物相互作用】体外研究显示西达本胺对人肝微粒体 CYP450 酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。 对 CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1 的直接抑制作用 IC50 值均大于 30 µM，对 CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和 CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用 IC50 值分别为 4.33，14.9，6.27 和 2.8 µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14 µM）。体外采用人肝细胞进行 CYP450 酶诱导试验结果显示，在 0.1 µM 浓度下，西达本胺对肝细胞 CYP3A4 和 CYP1A2 均无诱导作用。在 0.5 和 3 µM 浓度下，对 CYP1A2 的诱导作用分别约为阳性对照的 30.2~41.7%和 67.74~84.9%，对 CYP3A4 无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的 Ib 期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4 的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。西达本胺和依西美坦单次联合用药的药代动力学研究以及 III 期临床试验两药联合多次给药的药代动力学研究结果显示，西达本胺对依西美坦的体内暴露水平基本无影响，而联合依西美坦后，西达本胺在受试者体内暴露水平有所增加，这可能与西达本胺本身即存在多次给药蓄积以及试验未设计清洗期等因素相关。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究。大鼠生殖毒性试验结果显示，在约相当于 2倍的人体给药剂量下，西达本胺对怀孕雌鼠具有一定的母体毒性，并可导致胎仔发育迟缓，内脏及骨骼变异率升高，死胎数、着床后丢失率升高及胎仔外观畸形，提示西达本胺对动物胚胎的发育存在毒性作用。妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品，或者在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。哺乳期妇女:本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。
- 【老年患者用药】对 33 例 T 细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究结果显示，本品在老年患者（≥65 岁）中 有药物达峰时间缩短、消除半衰期延长、吸收峰浓度和暴露量增加的趋势，但无统计学上的差异。群体药代动力学分析提示，年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。
- 【儿童用药】目前尚未在 18 岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。
- 【药物过量】目前尚不清楚过量服用西达本胺可能产生的症状，也没有针对过量服用西达本胺的特异 治疗方法。在本品 I 期临床研究中，部分患者服用西达本胺的最高剂量可达到 50mg/次，每周 3 次，连续服药 4 周停 2 周，在此剂量下观察到的不良反应主要为血液学不良反应和 3 度呕吐、腹泻。如果过量服用西达本胺，应由专业医生进行包括洗胃等的对症治疗和支持治疗。
- 【贮藏】遮光，密封，25℃以下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】深圳微芯生物科技有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20140129
- 【生产地址】深圳市坪山新区锦绣东路21号
- 【条形码】6940170010123
- 【药品本位码】86909758000020
粤公网安备 44190002000244号