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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】克唑替尼胶囊
- 【商品名/商标】
赛可瑞/XALKORI
- 【规格】250mg*60粒
- 【主要成份】克唑替尼。辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
- 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
- 【功能主治/适应症】
克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
- 【用法用量】患者选择：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或ROS1阳性评估结果。推荐剂量：克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率[CLcr]＜30ml/分钟)患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。剂量调整：如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE，第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：第一次减少剂量：口服，200mg，每日两次；第二次减少剂量：口服，250mg，每日一次；如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。剂量减少指南参见表1和表2。
- 【不良反应】肝功能异常以下情况请马上联系你的主治医师：比平常更加疲惫，皮肤变黄，眼睛白色球变黄，尿液变暗或呈棕色(茶色)；恶心，呕吐，食欲不振；胃部右侧疼痛；皮肤瘙痒，或比平时更容易擦伤；医生将进行血常规检测肝功能，如果检测指标不正常，医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。肺炎如果你感觉呼吸困难，咳嗽，发烧，请马上联系你的主治医师。头晕，昏厥，胸部不适如果你发现心电图症状标识变化，或者心律不齐，马上联系你的主治医师，医生会对你进行心电图检测，来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。非常普遍的不良反应(可能大于10%)肝功能异常视觉效应(闪光，视力模糊，重影，一般在服用克唑替尼后不久就会出现)神经病(神经麻痹，神经结合处，末端或者肌肉发麻)头昏眼花，疲倦水肿(身体组织积液，引起手足水肿)肠胃不适(恶心，呕吐，腹泻，便秘，食道咽喉不适)食欲不振，味觉减退皮疹普遍的不良反应(1%~10%)红细胞，白细胞，血小板减少消化不良心率降低不常见不良反应(0.1%~1%)肾脏闭囊液。
- 【禁忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
- 【药物相互作用】可能会增加克唑替尼血药浓度的药物：克唑替尼与细胞色素P450（CYP）3A强抑制剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度升高（见【药代动力学】）。应避免合并使用下列CYP3A强抑制剂（包括但不仅限于）：克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、醋竹桃霉素、伏立康唑、西柚或西柚汁。若无法避免使用CYP3A强抑制剂，应降低克唑替尼剂量至250mg口服，每天一次（见【药代动力学】）。停止使用CYP3A强抑制剂后，恢复克唑替尼剂量至使用CYP3A强抑制剂前的水平。与中度CYP3A抑制剂合并用药时应谨慎。可能会降低克唑替尼血药浓度的药物：克唑替尼与CYP3A强诱导剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度降低(见【药代动力学】)。应避免合并使用下列CYP3A强诱导剂(包括但不仅限于)：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布丁和圣约翰草。克唑替尼可能改变其血药浓度的药物：克唑替尼在体内或体外均可抑制CYP3A(见【药代动力学】)。服用克唑替尼的患者应避免与治疗指数较窄的CYP3A底物(包括但不限于阿芬太尼、环孢霉素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司)合并使用。如果服用克唑替尼胶囊的患者需要合并使用这些治疗指数较窄的CYP3A底物，可能需要减少CYP3A底物的剂量，因为药物合用可产生不良反应。
- 【药物过量】目前尚无已知的克唑替尼胶囊药物过量的病例。目前尚无克唑替尼胶囊解毒剂。
- 【贮藏】30℃以下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg
- 【药品上市许可持有人】比利时PFIZER EUROPE MA EEIG
- 【批准文号】国药准字HJ20171013
- 【生产地址】德国Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
粤公网安备 44190002000244号