注射用重组人白介素-2(Ⅰ) 10万IU 卫星生物制品

【产品名称】注射用重组人白介素-2(Ⅰ)

【规格】10万IU

【功能主治/适应症】本品作为抗肿瘤的生物治疗用药，可试用于转移性肾癌及黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可试用于癌性胸及腹腔积液的控制。

【用法用量】注射前用灭菌注射用水或生理盐水溶解，具体用法因病而异，一般采用下述方法或遵医嘱。1．全身给药：(1)．皮*射：60—100万IU／m2／次，用2ml溶解液溶解，皮*射每周3次，6周为一疗程。(2)．静脉注射：40—80万IU／m2／次，溶于500ml生理盐水，滴注2-4小时。每周3次，4—6周为一疗程。2．区域或局部给药：(1)．胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100万一200万IU／m2／次，尽量抽去腔内积液，每周1－2次，2－4周（或积液消失）为一疗程。(2)．肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定给药剂量，隔日1次，每次每个病灶注射不少于10万单位，4—6周为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】l．对125SerIL—2过敏者。2．严重心肾功能不全者。3．严重低血压者。4．高热者。5．孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。

【药理毒理】本品显示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物学活性，包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

【药物过量】对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗。若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善，但是该药同时也会使本品降低治疗效果。

【药代动力学】据文献报道，在快速静脉输液后，血药浓度达到较高值，随后迅速分布到血管外组织，在肾中代谢随尿液排出，分布半衰期和消除半衰期分别为13分钟和80分钟。

【贮藏】2－8℃避光保存。

【生产厂家】辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)

【批准文号】国药准字S20020046

【生产地址】沈阳市大东区东站街51甲-3号

【药品本位码】86901240000068