丁苯酞氯化钠注射液价格对比_丁苯酞氯化钠注射液多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】丁苯酞氯化钠注射液
【商品名/商标】
恩必普
【规格】100ml:25mg:0.9g
【主要成份】本品活性成份为丁苯酞，其化学名称：dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。辅料：氯化钠（供注射用）、羟丙基倍他环糊精、注射用水。
【性状】恩必普丁苯酞氯化钠注射液为无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
【用法用量】本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg(100ml)，每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。
【不良反应】Ⅰ期临床研究(n=84)：不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现，80mg组1例受试者出现轻度双眼不适(1/6)，100mg组1例受试者出现困倦思睡(1/4)、2例受试者出现肢体酸软(2/4)、1例受试者出现头部昏沉感(1/4)，120mg及160mg组共有6例受试者出现心率减慢(6/10)，最慢心率42次/分钟，多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者，用药方法为每次50mg每日二次连续给药，其中2例受试者出现谷氨酸氨基安转移酶(AST)升高、1例受试者出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、1例受试者出现肢体酸软。Ⅱ、Ⅲ期临床研究：丁苯酞组(n=522)和对照组(n=229)不良反应发生率分别为7.47%和6.99%，按系统分类，两组间不良反应发生率及实验室检查均无统计学差异(P＞0.05)。不良反应发生率采用下列方法表示：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见＜1/10000)。神经系统：不常见，包括头晕(丁苯酞组0.19%，对照组0.00%)、头痛(丁苯酞组0.57%，对照组0.44%)、昏迷脑疝(丁苯酞组0.38%，对照组0.00%)。呼吸系统：不常见，包括胸闷(丁苯酞组0.57%，对照组0.00%)、呼吸困难(丁苯酞组0.19%，对照组0.00%)。胃肠系统:不常见，腹泻(丁苯酞组0.57%，对照组0.00%)。皮肤及附件：不常见，包括皮肤瘙痒(丁苯酞组0.19%，对照组0.44%)、过敏性皮炎(丁苯酞组0.19%，对照组0.44%)、输液部位局部皮肤发红(丁苯酞组0.19%，对照组0.00%)、皮疹(丁苯酞组0.57%，对照组0.87%)。全身异常：不常见，肢体无力加重(丁苯酞组0.19%，对照组0.00%)、症状加重(丁苯酞组0.19%，对照组0.00%)。实验室检查结果异常：ALT升高(≥2倍)：丁苯酞组2.49%(停药后恢复)，对照组1.32%。肌酐升高：丁苯酞组0.38%，对照组0.00%。尿素氮升高：丁苯酞组0.19%，对照组0.44%。出血、凝血障碍、血小板计数升高：丁苯酞组0.19%，对照组0.44%。血小板计数降低：丁苯酞组0.19%，对照组0.44%。
【禁忌】对本品任何成份过敏者。
【注意事项】1、心动过缓、病窦综合征患者慎用。2、肝功能损害者慎用。3、有严重出血倾向者慎用。4、羟丙基-β-环糊精通过肾小球滤过清除，因此，肌酐清除率＜30ml/min的患者慎用本品。
【药物相互作用】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚未建立。
【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
【药理毒理】药理作用：丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠腹腔注射给予丁苯酞20、40、80mg/kg，连续2个月。病理检查可见各组肺泡上皮细胞明显损伤，表现为肺泡上皮增生、肿胀、脱落等。高剂量组动物肝脏可见被膜增厚，纤维素膜增生包绕，慢性炎症细胞增生。各给药组及赋型剂组可见肾小管出现明显损伤，表现为肾小管肿胀、体积增大、胞浆淡染等，停药后逐渐恢复。Beagle犬静脉注射给予丁苯酞2、6、18mg/kg，连续2个月。病理检查可见高、中剂量组动物肺部出现局灶性片状肺泡上皮增生、肿胀、脱落，支气管炎性改变。高、中剂量组动物可见肾小管上皮细胞出现轻度浊肿，胞体肿胀、胞浆淡染、核固缩，间质轻度扩张充血，停药后恢复。遗传毒性：丁苯酞Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠生育力与早期胚胎发育试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80、200和500mg/kg，结果对亲代动物生育力未见明显影响，未表现出明显的胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给予80、200和500mg/kg，高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现幼仔(4日龄)存活率下降，幼仔(4日至3周龄)体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力)，F2代幼仔骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。
【药物过量】尚无药物过量的报道。单次给药耐受试验提示本品在剂量过大时可导致心动过缓，应予以关注(参见不良反应)。
【贮藏】密闭保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】石药集团恩必普药业有限公司
【批准文号】国药准字H20100041
【生产地址】石家庄经济技术开发区扬子路88号
【条形码】6937622500189
【药品本位码】86902774000159