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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【警示语】对本品有过敏反应既往史的患者禁用！
- 【产品名称】牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片
- 【商品名/商标】
神经妥乐平/Neurotropin
- 【规格】4单位*10片*3板
- 【主要成份】每片内含牛痘疫苗接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个Neurotropin单位。作为添加物，内含黄色5号铝化合物。
- 【性状】神经妥乐平牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片为淡橙黄色薄膜外涂层片剂。
- 【功能主治/适应症】
腰痛症、颈肩腕综合症、肩周炎和骨关节炎。
- 【用法用量】通常成人每日4片，分早晚两次口服。另外，根据年龄和症状可酌量增减。
- 【不良反应】据审批前调查，1706例中有89例(5.22%),据上市后不良反应发生率调查(再审查结束时)，18140例中有98例(0.54%)产生不良反应。以下不良反应是根据上述调查及自发性报告等得出的结论。(1)严重不良反应：1)肝功障碍、黄疸(频率不明)：因伴有AST、ALT、y-GTP上升等肝功障碍和黄疸出现，需密切观察，如有异常，应采取停药等适当处理。2)关于本药的注射剂，有报告称发生休克、过敏反应，需密切观察，如有异常，应立即停药，适当处理。(2)其他不良反应：过敏症状：≥0.1%至＜5%：皮疹；＜0.1%：荨麻疹、瘙痒。消化系统：≥0.1%至＜5%：胃部不适、恶心、食欲不振；＜0.1%：腹泻、稀便、胃痛、口干、腹胀、便秘、口腔炎、胃沉、胃胀、腹痛、排气、消化不良、胃灼热、胃肠道障碍、呕吐。精神神经系统：＜0.1%：困倦、头晕、头痛；其他：＜0.1%：疲劳、浮肿、发热、心悸、皮肤感觉异常。
- 【禁忌】对本品有过敏反应既往史的患者禁用。
- 【注意事项】(1)服用时，1)本药应直接吞服，请勿咀嚼。2)本药外表施有薄膜涂层，故应避免将之粉碎混合。(2)给予药品时，1)应告知患者，在服用PTP包装的药剂时，应先从PTP塑板中取出药片再服用。[曾有报告,由于误服PTP塑板而造成硬的锐角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起纵膈感染等严重的并发症。]2)牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片(神经妥乐平/Neurotropin)从PTP包装取出后，无包装状态置于高温高湿下时，会有特异性气味散发出来，所以在使用自动分包机等时应加以注意。
- 【药物相互作用】同一成分的注射剂有以下的报告：与麻醉性镇痛药(吗啡等)、非麻醉性镇痛药(喷他佐辛等)、弱镇定剂(安定等)、解热镇痛药(吲哚美辛等)等合用时有增强合用药效果的情况。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确立妊娠期间以及哺乳期间给药安全性的问题。对孕妇或对有怀孕可能的妇女以及哺乳期内的妇女，仅在被判断治疗上的有益性大于危险性的条件下，可以服用。
- 【老年患者用药】高龄患者一般生理功能(植物神经功能)低下，故应在注意观察患者状态的同时，慎重使用。
- 【儿童用药】尚无儿童用药数据。
- 【药理毒理】（一）药理作用：1.镇痛作用：（1）镇痛效果试验（小鼠）：本药在各种镇痛试验中均显示出轻度镇痛效果。同时在反复寒冷和应激状态下的痛觉过敏状态可显示出显著的镇痛效果。（2）生物体内镇痛机制的激活作用（小鼠）：本药的镇痛效果，是通过激活中枢神经系统镇痛机制中的下行性抑制系统来产生效果的。1)通过SART应激负荷引起小鼠的痛觉阈逐渐减弱，5天后便处于长期的痛觉过敏状态。对于该痛觉过敏状态连续服用本药，可出现用量依赖性改善。2)SART应激负荷引起的痛觉过敏可通过给予单胺前体来抑制。另外，本药的痛觉过敏改善作用也可被单胺神经阻断剂所阻害。3)本药的痛觉过敏改善作用，依照腹腔内给药＜腰部蛛网膜下腔内给药＜小脑延髓池内给药的顺序而递增。也可因在下行性抑制系统的通过部位胸椎部切断传导而减弱。4)本剂也可使下行性抑制系统的五羟色胺神经元的起始部位（延髓正中缝核）的功能低下得以恢复正常。此外，本品的镇痛作用也未见受到纳洛酮的拮抗，所以本剂激活下行性抑制系统的作用是与多肽无关的。2.其它的镇痛相关作用：(1)对于患有疼痛性疾病的患者可通过改善其局部循环障碍而改善患部的皮肤温度低下（温度记录法的评价）。(2)本药对于植物神经系统失调具有调整作用，并且对伴随应激负荷出现的种种植物神经功能异常具有改善作用（大鼠）。(3)以皮肤电反射（GSR）为指标，对于各种外界刺激引起的情动性兴奋有镇静作用（大鼠）。(4)本药对于由足趾压迫刺激所致缓激肽的游离具有抑制作用（大鼠）。(5)不阻碍前列腺素的生物合成（体外）。3.一般药理：(1)对于自发运动和进攻行为均显示出轻度的抑制作用（小鼠）。(2)对于呼吸、循环系统未见产生影响（家兔）。(3)对于胃及十二指肠粘膜未见产生损害（小鼠，大鼠）。(4)可轻度延长由于环乙烯巴比妥及硫喷妥钠所引起的睡眠时间（小鼠）。4.吸收：对SART应激小鼠口服给药，给药后60分钟可见药量依赖性镇痛活性作用高峰。（二）毒理作用：1．急性毒性详见纸质说明书。2．亚急性毒性：对雌雄大鼠分别按50、150、500NU/kg每日一次连续30日口服给药，并就其一般症状、体重、内脏重量、血液、血清、尿以及病理组织进行检查，均未见异常。3．慢性毒性：对雄大鼠分别按50、150、500NU/kg每日一次连续六个月口服给药，并就其一般症状、体重、内脏重量、血液、血清、尿以及病理组织进行检查，均未见异常。4．生殖试验：在小鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期和哺乳期、以及兔子的器官形成期内，分别按5、50、500NU/kg口服给药，均未见出现畸形，对生殖能力也未见造成影响。5．抗原性：通过对豚鼠的全身过敏反应（anaphylaxis）、源于肺部切片的chemical mediator游离、Schultz-Dale反应以及PCA反应所进行的研究表明，未见出现抗原性。6．变异原性：在Salmonella（沙门氏菌）和大肠菌方面，未见产生变异原性。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药代动力学】尚不明确。
- 【贮藏】室温保存(1~30℃)、铝袋开封后防湿、避光。
- 【有效期】48个月(在外盒所注有效期内使用)。
- 【生产厂家】日本Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd.，Ono Greenery Factory
- 【药品上市许可持有人】小西医药信息咨询(北京)有限公司
- 【批准文号】国药准字SJ20140086
- 【生产地址】日本1093－1,Aza Minamiyama,Furukawacho,Ono City, Hyogo
- 【药品本位码】86979092000079
粤公网安备 44190002000244号