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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿替卡因肾上腺素注射液
- 【商品名/商标】
必兰/Primacaine Adrenaline
- 【规格】1.7ml*50支
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每支1.7ml含盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)。
- 【性状】必兰(阿替卡因肾上腺素注射液)为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
口腔用局部麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
- 【用法用量】给药方式：局部浸润或神经阻滞麻醉，口腔内粘膜下注射给药。注射前请重复抽回血以检查是否误入血管，尤其行神经阻滞麻醉时。注射速度不得超过1ml/分钟。剂量：适用于成人及4岁以上儿童，这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。成人：必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术，通常给药剂量为1/2~1管。盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。老年人：使用成人剂量的一半。
- 【不良反应】如同所有的口腔麻醉剂，使用本品病人有可能出现晕厥。本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征：1.中枢神经系统：神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状，应要求患者过度呼吸，严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。2.呼吸系统：呼吸急促，然后呼吸过缓，可能导致呼吸暂停。3.心血管系统：心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压，可能导致虚脱，心律失常（室性早博、室颤）、传导阻滞（房室阻滞）。以上心脏表现可能导致心脏停博。
- 【禁忌】1.对局麻药或本品其他成分过敏者；2.严重房室传导障碍而无起搏器的患者；3.经治疗未控制的癫痫；4.卟啉病。本品不建议与西布曲明合用（见药物相互作用）。
- 【注意事项】警告：本品含1/100,000肾上腺素。高血压或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部组织坏死。麻醉咬合危险：各种咬合(唇、颊、粘膜、舌)，建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。避免注射于感染及炎症部位(局部麻醉效果降低)。运动员慎用：运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。本品中所含亚硫酸盐能够导致或加重过敏类反应。严格禁止血管内注射，因此，保证注射针管不进入血管是非常必要的。过量注射或意外血管内注射情况下可能发生毒性反应。使用注意事项：使用本品之前必须注意以下内容：◆必须进行临床综合考虑，了解病史，以便决定手术方法、同步治疗方案。应询问患者病史、正在接受的治疗以及可能出现的过敏病史。◆避免术前过量使用镇静剂、安定药和止吐剂，尤其是儿童和老年患者。◆有周围性血管疾病或注射部位血液供应有限的患者，应小心使用含血管收缩剂的局部麻醉剂。◆由于肾上腺素的存在，不建议对糖尿病患者使用本品。◆每次使用局部麻醉时，应准备好抗惊厥药物(苯二氮、或注射用巴比妥类药物)、肌肉松弛剂、阿托品和血管加压剂，以及可实施复苏的急救仪器(特别是氧气)。局部麻醉剂的安全性和有效性取决于合适的剂量、正确的技术、充足的预防措施和急救预案。◆对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者，可以注射使用剂量的5%-10%进行试验。◆缓慢注射，严禁注射于血管中，注射前必须反复做抽回血检查。◆维持与患者的语言交流。接受抗凝剂治疗者须严密监视(监测国际标准化比值)。由于存在肾上腺素，以下情况须严密注意：－除心动过缓之外的各种类型的心律失常；－冠状动脉供血不足；－严重动脉高血压。因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢，严重肝功能不全患者需降低剂量。缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。与一些药物(见药物相互作用)合并应用时，需严密监测患者的临床症状以及生化指标。由于对亚硝酸盐成份过敏的支气管哮喘患者可能发生过敏反应包括呕吐、腹泻、呼吸性哮喘、急性哮喘发作，意识受损，或休克。使用、处理和处置：使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒，可用如下消毒剂：◆70%医用乙醇◆或者90%医用异丙醇请勿将预装卡式芯置于溶液中(进行浸泡消毒)。请勿将注射液与其它产品合用。请勿重复使用。
- 【药物相互作用】不建议合用：由于存在肾上腺素：＋西布曲明：阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。合用时需谨慎：由于存在肾上腺素：◆挥发性卤代麻醉剂：严重的室性心律失常(增加心脏反应)。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。◆丙咪嗪类抗抑郁药：阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。◆血清素能－去甲肾上腺素能抗抑郁剂(米西普兰及文法拉辛)：阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。◆非选择性单胺氧化酶抑制剂(异丙烟肼)：通常中度增加肾上腺素的升压作用。仅在严密临床监控下使用：◆由非选择性单胺氧化酶抑制剂推断为“A”型选择性单胺氧化酶抑制剂(吗氯贝胺，托洛沙酮)：存在增加肾上腺素升压作用的危险。仅在严密临床监控下使用：合用时须加以考虑：-拟交感神经血管加压药：刺激去甲肾上腺素释放并抑制其再进入肾上腺素能神经末梢，从而产生儿茶酚胺过敏症状。如果在24小时内使用任何拟交感神经血管加压药，则应推迟计划的牙科治疗。-神经节后肾上腺素能阻断剂：高血压和其他心血管不良反应。建议在使用前小心回吸。例如：胍乙啶，血压大幅度升高(由于交感神经张力降低致反应性增高和/或抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。-如果合用不可避免，小心使用低剂量的拟交感神经药(肾上腺素)。-同时暴露于以下药物(可能包括其他局部麻醉药)时，接受局部麻醉药的患者发生高铁血红蛋白血症的风险增加(详见说明书)。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：动物研究中未发现有任何致畸作用，不能预示人类的致畸作用。实际上，迄今为止，已经进行了两个种属动物的实验研究。临床实践中，孕期用药与畸形或胎毒性无足够的相关事实。因此，对于口腔疾病，阿替卡因仅在必需时方可用于孕妇。哺乳期妇女：如同其它局麻药，阿替卡因极微量分泌于乳汁；但麻醉结束后，可以继续哺乳。
- 【老年患者用药】使用减半的成人剂量。
- 【儿童用药】4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：－儿童的体重(kg)×1.33。
- 【药理毒理】药理作用：局部麻醉剂：盐酸阿替卡因具有酰胺功能基团，可以在注射部位阻断神经冲动沿神经纤维的传导，起局部麻醉作用。在阿替卡因溶液中添加1/100,000肾上腺素的作用在于延缓麻醉剂进入全身循环，维持活性组织浓度，同时亦可获得出血极少的手术野。局麻作用在给药后2－3分钟出现，可持续约60分钟。牙髓麻醉时可缩短2－3倍时间。毒理研究：动物实验研究表明阿替卡因具有良好的耐受性。如同其它的酰胺类局部麻醉药，高剂量的活性成份能够导致中枢神经系统和心血管系统的毒性反应(见不良反应)。
- 【药物过量】在两种情况下可能出现局麻药毒性反应：由于不慎注射入静脉造成相对过量，毒性反应立即出现；过量麻醉剂造成真正的过量，毒性反应延迟出现。出现药物过量采取的治疗措施：一旦观察到过量体征，要求患者过度呼吸，如必要可采取仰卧姿势。如出现阵挛性癫痫发作，给氧并注射一种苯二氮卓类药物。可能需要插管辅助通气。
- 【药代动力学】颊粘膜注射后30分钟内出现阿替卡因血药峰浓度。盐酸阿替卡因消除半衰期约为110分钟。盐酸阿替卡因主要由肝脏代谢；5%－10%剂量的药物以原形方式从尿排出。
- 【贮藏】避光，25℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】法国PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
- 【药品上市许可持有人】艾龙(北京)医疗科技有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20140732
- 【生产地址】法国Zone Industrielle du Phare, 17 avenue Gustave Eiffel, 33700 MERIGNAC, FRANCE
- 【药品本位码】86978765000064
粤公网安备 44190002000244号