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出台《中药注射剂临床应用指南》规范中药注射剂使用

2009-06-10 12:48:08    来源:  作者:

  中药注射剂临床使用将得到规范

  来源:经济参考报

  本报天津电 为指导广大医药工作者更合理地使用中药注射剂,避免不合理用药带来的危害,《中药注射剂临床应用指南》近期将出台。 

  据介绍,《中药注射剂临床应用指南》由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会主持编写,将从中药注射剂发展及应用概况、中药注射剂合理使用原则、“不良反应”表现与原因、不良反应分类处理方法及中药注射剂不良反应报告、说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范。
 
  上世纪40年代,我国第一支中药注射剂诞生,到目前使用中的中药注射剂约有140个,生产厂家近400个。我国《中药注射剂应用指南》编写负责人、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说,中药注射剂在抗病毒治疗、休克抢救和中风救治中发挥了不可替代的作用。但近一时期,双黄连、鱼腥草、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的不良事件不断发生,引起了社会的关注。

  原国家食品药品监督管理局副局长任德权指出,中药注射剂的临床不良反应发生率比西药低得多,只有千分之几甚至万分之几,但可知性差,基础研究相对薄弱,工艺优化和在线质量控制有待加强,药品说明书需要完善等,特别是临床不能正确使用是主要原因,约合不良反应的七成。

  中国中医科学院西苑医院翁维良研究员认为,中药注射剂不良反应的发生主要和临床不合理使用有关,主要由适应证掌握不严格、剂量过大、不合理配制造成。临床不合理使用在基层医院和西医院相对突出。

  据了解,为了保证用药安全,国家食品药品监督管理局已经开展了对中药注射剂安全性的再评价工作,重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在的问题进行审查和评估。

  链接:我国开展中药普查建现代中药工业和商业体系
 
  本报讯  7日公布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确提出,我国将开展全国中药资源普查,建设现代中药工业和商业体系。

  《意见》指出,加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查,加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源,加快种质资源库建设,在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区,建立一批繁育基地,加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究,促进资源恢复与增长。

  《意见》强调,结合农业结构调整,建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地,开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口。

  《意见》提出,加强中药产业发展的统筹规划,制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目,加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合,建设现代中药产业制造基地、物流基地,打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构,提高中药出口产品附加值,扶持中药企业开拓国际市场。

  《意见》要求,完善中药注册管理,充分体现中药特点,着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范,加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理,鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

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