山西省2019年第5号药品监督管理局医疗器械质量通告，涉及新乡市华康卫材有限公司一次性使用医用口罩、医用纱布块、一次性使用手术衣。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2019年山西省药品监督管理局组织对一次性使用输液器、一次性使用外科口罩、热敷灵、非吸收性外科缝线、甘油三酯测定试剂盒、葡萄糖测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、验光仪、手控单极手术电极、电子血压计、一次性使用无菌阴道扩张器等进行了质量监督专项抽检。现将检验结果通告如下：
检验报告书编号：CY20190128/CY20190132
标示产品名称：一次性使用医用口罩
编号/批号：20181128
规格/型号：平面、挂耳型
被抽查单位：临汾新阳光泌尿专科医院/临汾皮肤病医院
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：口罩带
检验报告书编号：CY20190274
标示产品名称：医用纱布块
编号/批号：20181028
规格/型号：5×7×8
被抽查单位：大同市同仁医药连锁有限责任公司
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：无菌
检验报告书编号：CY20190433
标示产品名称：一次性使用手术衣
编号/批号：20181128
被抽查单位：临汾市中弘鑫天医疗器械有限公司
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：无菌
粤公网安备 44190002000244号