江西3L医用制品集团医用防护口罩抽检不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及江西3L医用制品集团股份有限公司医用防护口罩密合性不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具体情况通告如下：

序号：28
标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
标示生产企业：江西3L医用制品集团股份有限公司
规格型号：蝶型（耳带式）13cm×12cm
生产日期/批号/出厂编号：2018年3月12日20180312
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：密合性