多批次软性接触镜发现总直径或折射率等不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及株式会社实瞳软性亲水接触镜5批次产品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、折射率不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具体情况通告如下：

序号：15
标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：上海誊逸眼镜有限公司
标示生产企业：M.I CONTACT Co.，Ltd.
规格型号：MI-2
生产日期/批号/出厂编号： 2018.02.08，MI18020801
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：基弧半径或给定底直径的矢高

序号：16
标示产品名称：软性亲水接触镜
被抽查单位：上海菲士康隐形眼镜有限公司
标示生产企业：Oculus Private imited
规格型号：FreshKon 1-Day（Etafilcon A）
生产日期/批号/出厂编号： 2017-05、2017-09、2019-02，XE047018、XJ047075、KB127001
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：总直径

序号：17
标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：上海真之目商贸有限公司
标示生产企业：Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社
规格型号：Colors Nouveau 1-day
生产日期/批号/出厂编号： 2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29，893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：折射率

序号：18
标示产品名称：软性亲水接触镜
被抽查单位：广州琦安琦视觉科技有限公司
标示生产企业：广州琦安琦视觉科技有限公司
规格型号：Fashion.Ⅱ 
生产日期/批号/出厂编号：2018.04.10，201804-2
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：总直径

序号：19
标示产品名称：软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses
被抽查单位：实瞳（上海）商贸有限公司
标示生产企业：株式会社实瞳
规格型号：日抛球面镜
生产日期/批号/出厂编号： 2018.09,4189252511,4189252412,4189292512
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：总直径