两企业多普勒胎心仪抽检发现技术说明书不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及广州三瑞医疗器械有限公司和哈尔滨强久医疗器械有限公司多普勒胎心仪。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等进行了质量监督抽检。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具体情况通告如下：

序号：1
标示产品名称：多普勒胎心仪
被抽查单位：广州三瑞医疗器械有限公司
标示生产企业：广州三瑞医疗器械有限公司
规格型号：SRF618E
生产日期/批号/出厂编号：2019年03月P0244-03000-JBK053
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：技术说明书

序号：9
标示产品名称：多普勒胎心仪
被抽查单位：哈尔滨强久医疗器械有限公司
标示生产企业：深圳卫康明科技有限公司
规格型号：FD-200B
生产日期/批号/出厂编号：2017-02F200B017008636
抽样单位：黑龙江省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：技术说明书