振德医疗用品医用外科口罩抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及振德医疗用品股份有限公司医用外科口罩。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下：

序号：38
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：浙江衢化医院
标示生产企业：振德医疗用品股份有限公司
规格型号：I型 17cm
生产日期/批号/出厂编号：20180118
抽样单位：浙江省食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：口罩带