合泰医疗电子上臂式电子血压计抽检不合规

国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及合泰医疗电子（苏州）有限公司上臂式电子血压计。

 

标示生产企业：合泰医疗电子（苏州）有限公司
标示产品名称：上臂式电子血压计
规格型号：HL888UF
生产日期/出厂编号：May-16
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局 
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：标识要求
处罚结果：责令改正，罚款20000元
整改措施：修改说明书
召回情况：已按程序召回

 

关联资料：合泰医疗电子（苏州）有限公司对上臂式电子血压计主动召回。

 

江苏省药品监督管理局官网发布召回信息称，合泰医疗电子（苏州）有限公司报告，由于在国家医疗器械抽检中“标识要求”不符合标准规定的原因，合泰医疗电子（苏州）有限公司对其生产的上臂式电子血压计（注册证编码：苏械注准20172201439）进行主动召回。召回级别为三级。