江苏鹿得手腕式电子血压计抽检不合规

国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及江苏鹿得医疗电子股份有限公司手腕式电子血压计。

 

标示生产企业：江苏鹿得医疗电子股份有限公司
标示产品名称：手腕式电子血压计
规格型号：LD-735
生产日期/出厂编号：20171113
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局 
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：标识要求
处罚结果：罚款20000元
整改措施：1.统计总经销商上海鹿得、下游经销商该型号该批次的库存（下游经销商库存162台，上海鹿得库存1790台）和已销售数量（已销售48台）；2.按标准规定制作新版说明书，要求各级经销商将改批号LD-735所有产品进行新版说明书更换，并将原说明书进行销毁，不涉及产品返回，整改已于2018年10月12日完成。
召回情况：已按程序召回