浙江辰和医疗设备1批次一次性使用便携式输注泵非电驱动不合格

2019-01-11 10:02:46    来源:  作者:

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告,涉及浙江辰和医疗设备有限公司一次性使用便携式输注泵非电驱动

根据国家药品监督管理局要求,原河南省食品药品监督管理局对医疗器械使用环节的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况,我局要求三门峡市食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施,并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下:

一、抽检基本情况
按照国家医疗器械抽检工作安排,原河南省食品药品监督管理局对三门峡市中心医院使用的标称浙江辰和医疗设备有限公司生产的批号为20170411的一次性使用便携式输注泵非电驱动进行了抽样检验,检验单位为江苏省医疗器械检验所,检验结果为“紫外吸光度,不符合标准规定”。抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况
三门峡市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对三门峡市中心医院给予免于处罚的决定。行政处罚决定书编号:(三)食药监械罚[2018]4号,行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

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