新华制药1批次盐酸西替利嗪片不合规

2018-12-06 09:33:20    来源:  作者:

国家药品监督管理局:15批次药品不符合规定,新华制药(高密)有限公司盐酸西替利嗪片上黑榜。

9月7日,国家药品监督管理局官网发布关于15批次药品不符合规定的通告。通告称,经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为新华制药(高密)有限公司等10家企业生产的15批次药品不符合规定。

一、经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为新华制药(高密)有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

药品品名:盐酸西替利嗪片
标示生产企业或供货单位:新华制药(高密)有限公司
生产批号:1705006
药品规格:10毫克
检品来源:天津佳科金浩年医药有限公司
检验依据:《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果:不符合规定
不符合规定项目:[检查](溶出度)
检验机构:武汉药品医疗器械检验所

关联资料:吉林省公共资源交易中心发布关于暂停新华制药(高密)有限公司等企业相关药品交易资格的通知,涉及新华制药(高密)有限公司盐酸西替利嗪片
 
根据《国家药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告(2018年第86号)》,新华制药(高密)有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片和海南卓泰制药有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定。经研究决定,各药品经营企业、医疗机构应立即停止采购、销售和使用相关产品。同时,暂停企业相关产品的网上交易资格(具体产品详见附件2)。

产品编码:370785S0080008
通用名:盐酸西替利嗪片
剂型:素片
规格:10mg
包装:6片/盒
生产企业注册号:370785S008
生产企业:新华制药(高密)有限公司
投标企业:新华制药(高密)有限公司

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