2企业2批次呼吸机不合规

2018-12-05 11:12:15    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2018年第90号),Air Liquide Medical Systems S.A.和Draege Medical GmbH呼吸机上黑榜。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的4个品种8台,具体为:呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机(代理人:法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司),设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007)、控制器和仪表的标记不符合标准规定;Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机(代理人:德尔格医疗设备(上海)有限公司),控制器和仪表的标记不符合标准规定。

序号:5
标示产品名称:呼吸机
被抽查单位:法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司
标示生产企业:Air Liquide Medical Systems S.A.
规格型号:EXTEND XT
生产日期/批号/出厂编号:2016-10/2754
抽样单位:北京市食品药品监督管理局
检验单位:中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
不符合标准规定项:1.设备或设备部件的外部标记(GB9706.1-2007);2.控制器和仪表的标记

序号:6
标示产品名称:呼吸机
被抽查单位:德尔格医疗设备(上海)有限公司
标示生产企业:Draege Medical GmbH
规格型号:Savina
生产日期/批号/出厂编号:2014-2/ASFA-0113
抽样单位:上海市食品药品监督管理局
检验单位:上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项:控制器和仪表的标记

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