烟台中洲二批次叶酸片不合格

2018-08-20 08:11:09    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告(2018年第73号),烟台中洲制药有限公司叶酸片上黑榜。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定,不符合规定项目包括有关物质、溶出度。(详见附件)

对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

药品品名:叶酸片
标示生产企业或供货单位:烟台中洲制药有限公司
生产批号:160650/160312
药品规格:0.4mg
检品来源:平顶山隆泰仁众康大药房有限公司/江西赣鑫医药有限公司
检验依据:《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果:不符合规定
不符合规定项目:[检查](有关物质))[检查](溶出度)
检验机构:甘肃省药品检验研究院

关联资料:烟台中洲制药有限公司简介(摘录于互联网)

烟台中洲制药有限公司是一家集科研、生产和经营于一体的现代化制药企业,公司前身始建于1973年,经过历次变革,发展成为现代制药企业。

主要生产设备包括多功能提取罐、多效浓缩罐、真空干燥箱、旋转式压片机、全自动胶囊充填机、铝塑泡罩包装机、高效糖衣(薄膜衣)包装机、高效湿法混合制粒机、热风循环烘箱、破碎机、高速万能粉碎机、多向运动混合机、灭菌罐等制药设备。

主要检测设备有:分析天平、紫外分光光度计、酸度计、智能崩解仪、大容量低速离心机、旋光仪、熔点仪、三用紫外仪、气浴振荡器、卤素水分测定仪、超净工作台、显微镜、恒温培养箱、生化培养箱等。

固体制剂车间年生产能力为片剂2亿片,胶囊剂1.5亿粒。公司以中成药为主,共有三个剂型12个品种。其中心安宁片为国家中药保护品种;血宁胶囊曾获山东省星火计划铜奖,为国内独家产品;叶酸片列入国家基本药品目录。

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