武汉普生制药一批注射用奥美拉唑钠不合格

国家药品监督管理局关于42批次药品不符合规定的通告（2018年第58号），武汉普生制药有限公司注射用奥美拉唑钠上黑榜。

一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为武汉普生制药有限公司生产的1批次注射用奥美拉唑钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
 
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

药品品名：注射用奥美拉唑钠
标示生产企业或供货单位：武汉普生制药有限公司
生产批号：170801-7
药品规格：60mg（以C17H19N3O3S计）
检品来源：四川利德医药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00812007
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（有关物质2）
检验机构：江西省药品检验检测研究院

关联资料：武汉普生制药有限公司简介（摘录于互联网）

武汉普生制药有限公司现有职工200余人,技术人员180人,其中高、中级职称150人。注册资金2318万元。

公司是湖北省科学技术厅认定的高新技术企业，被省农业银行授予AAA信用等级，拥有新、老两个生产基地。老基地座落在风景秀丽的武汉东湖之滨，建有冻干粉针车间和湖北省仅有的一间头孢粉针车间。冻干粉针车间于2000年5月在湖北省首家通过国家GMP认证，2005年5月又通过国家GMP复查认证。头孢粉针车间于2004年12月通过GMP认证。两个车间的年生产能力各达到1500万支。2004年公司在武汉市江夏区庙山阳光大道与江夏大道交汇处的叁角岛内征地130亩，建设新的生产基地——普生制药园。至2005年年底，已投资近8000万元，建成了4间生产车间、配套设施以及两栋宿舍楼等建筑物约5万㎡。4间生产车间面积约1万㎡，计划分别建成冻干粉针车间、原料药车间、固体制剂车间和生物工程车间。经过2年的努力，投资2000多万元建成冻干粉针车间，内有非洁净区1793㎡，洁净区703㎡，洁净区包括局部百级25㎡，无菌万级230㎡，非无菌万级191㎡，十万级282㎡。拥有130多台套设备，其洗瓶、灭菌、灌装、冻干、轧盖、空调、水处理、贴标机等主要生产设备在国产制药机械设备中均达到一流水平，冻干机为80㎡，是目前湖北省最大的。2005年9月底冻干粉针车间通过国家GMP认证检查，获得国家颁发的药品GMP证书，并正式投入生产。该车间先进的硬件条件及年产2500万支的生产能力已引起国外同行的关注，意大利、加拿大、美国等药品经营企业已多次来公司洽谈合作事宜，力争共同努力使车间通过美国FDA的药品cGMP认证，将产品打入欧美等国际市场。