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穿心莲片不合格遭查处 湖北仁悦药业

2018-05-17 08:54:29    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于4批次药品不符合规定的通告(2018年第28号),湖北仁悦药业有限公司穿心莲片上黑榜。

经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验,标示为湖北仁悦药业有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经河北省药品检验研究院检验,标示为湖北仁悦药业有限公司生产的1批次穿心莲片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,并将相关工作情况按要求及时上报。

药品品名:穿心莲片
标示生产企业或供货单位:湖北仁悦药业有限公司
生产批号:150901
药品规格:每片含穿心莲干浸膏0.105克
检品来源:山东聊城百进医药有限公司
检验依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部
检验结果:不符合
不符合规定项目:[含量测定]
检验机构:河北省药品检验研究院
备注:

关联资料:广东省食品药品监督管理局公布药品抽查检验信息(2016年第3期),湖北仁悦药业有限公司生产的阿苯达唑片上黑榜。

一、基本情况
2016年5月至6月,全省共抽查检验98个药品生产企业、1314个药品经营企业和468个医疗机构的894个品种4513批次药品,其中评价抽验421个品种907批次,监督抽验804个品种3606批次。100个品种174批次经检验不符合药品标准规定。

二、不合格药品的查处情况
责成相关食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。

药品名称:阿苯达唑片
被抽样单位:梅州市梅江区健生医药行
批号:150801
规格:0.2g
标示生产企业:湖北仁悦药业有限公司
检验依据:中国药典2010年版二部
检验结果:不符合规定
不符合规定项目:重量差异
检验机构:梅州市食品药品监督检验所

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