头孢克洛颗粒不合格通告 天津儿童药业

食药监总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号），天津儿童药业有限公司头孢克洛颗粒上黑榜。

经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为天津儿童药业有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒，不合格项目包括[检查]（装量差异），[含量测定]等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

药品品名：头孢克洛颗粒
标示生产企业：天津儿童药业有限公司
生产批号：20160502
药品规格：按C15H14ClN3O4S计0.125g
检品来源：上海万隆药业洋浦有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（装量差异），[含量测定]
检验机构：安徽省食品药品检验研究院

关联资料：对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报

企业名称：天津儿童药业有限公司
企业法定代表人：张建川
药品生产许可证编号：津20150052
社会信用代码（组织机构代码）：9112011610380444X2
企业负责人：张建川
质量负责人：安君
生产负责人：陈浩坤
质量受权人：安君
生产地址：天津市滨海新区大港石化产业园区金汇路948号
检查日期：2016年12月9-11日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心
天津市市场和质量监督管理委员会
事由：跟踪检查
检查发现问题：一、头孢克洛颗粒存在质量风险隐患。1. 2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格，企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药品检验所检验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格，企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走，现场未能提供。2. 头孢克洛颗粒（0.25g，批号：20150501）持续稳定性考察9个月时间点含量检测结果为89.57%，低于质量标准（90.0%-110.0%），企业未开展调查。企业表示该批产品12个月、18个月含量检测结果符合规定，分别为91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材料中显示企业认为该批产品存在安全隐患，决定实施召回。二、物料来源和质量控制存在风险。1. 企业头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关物质项的规定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”，不符合《中国药典》（2015年版）头孢克洛有关物质项规定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.0%”。2. 关键原料药进厂检验把关不严，供应商审计工作存在较大偏差。（1）YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10桶,未按企业《原辅料取样标准操作规程》规定取样，应取4桶，实际仅取1桶。（2）关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计，未按GMP要求对生产商Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格，且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下，整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行现场审计。三、部分生产设备使用后清洁不彻底，现场发现有药粉残留，存在污染和交叉污染风险。如器具间存放间的物料转运软管、压力罐等。四、2016年7月，头孢克洛颗粒（0.125g规格）的投料损耗增投值从1%变为3%，投料量由101%调整至103%，未执行变更控制程序。企业解释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大，故增加投料量，但整改措施不足，未考虑加强对头孢克洛原料的质量控制。
处理措施：天津儿童药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求天津市市场和质量监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。
发布日期：2017年2月22日