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盐酸厄洛替尼片(特罗凯)出现严重不良反应

2009-08-12 19:46:58    来源:  作者:

  美FDA警告厄洛替尼的严重不良反应

  近日,美国OSI制药公司和Genentech公司在美国食品药品管理局(FDA)网站上发布致医疗卫生人员的信,警告厄洛替尼(erlotinib,商品名:Tarceva/特罗凯)的严重不良反应。

  厄洛替尼单药可用于治疗先前接受过至少一种化疗方案并且失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,也可以和吉西他宾联合使用,作为局部晚期、可切除性或转移性胰腺癌的一线治疗药物。

  根据临床研究和上市后不良反应报告,在厄洛替尼处方信息的警告和注意事项部分已增添了以下信息:

  患者服用厄洛替尼后可出现胃肠穿孔,甚至死亡。患者如果同时使用抗肿瘤血管生成剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药和/或接受紫杉烷类化疗方案,或之前有过消化性溃疡或憩室病史,会存在较高的风险。出现胃肠穿孔的患者应永久性停止使用厄洛替尼。

  患者服用厄洛替尼后皮肤出现大疱、水泡和剥脱性皮炎,包括史蒂文斯-约翰逊综合征、大疱型表皮坏死松解症,甚至还有一些死亡病例。发生严重皮肤大疱、水泡和剥脱性皮炎的患者应中止厄洛替尼的使用。

  患者使用厄洛替尼期间出现角膜穿孔或角膜溃疡。其他视觉障碍还包括睫毛生长异常、干燥性角膜结膜炎或角膜炎,这些都是角膜溃疡、角膜穿孔的风险因素。患者若出现急性视觉障碍或视觉障碍恶化,如出现眼睛疼痛,应中断或停止使用厄洛替尼。

  厄洛替尼产品说明书的“用法用量”部分现已修改,加入了在何种情况下中断用药的说明,相关说明在警告和注意事项部分也有描述。(欣文)

  提示:通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库,国内上市的盐酸厄洛替尼片为罗氏公司向我国出口。国内没有该药国产品种上市。

  链接:【特罗凯说明书标识不良反应】

  最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。
发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。

  肺毒性:有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病(ILD),甚至导致死亡。在随机对照研究中,ILD的发生率是0.8%,并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月,中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生,如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状,例如:呼吸困难、咳嗽、发热等,需进行检查评价,一旦诊断ILD,应停止继续使用Tarceva,并采取适当治疗。

  肝毒性:Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高,因此,治疗期间应定期复查肝功能,包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等,如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。较少报道有胃肠道出血,常发生于同时应用华法林的患者,所以,同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。

  老年患者:安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异,因此,应用于老年患者时不建议调整剂量。

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