广西千珍制药产销四批劣药消炎利胆片案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（千珍制药，消炎利胆片）桂药监药生罚〔2019〕10号中，广西千珍制药有限公司生产销售劣药消炎利胆片（批号181103、190103、190105）案。

根据达州市食品药品检验所和合肥市食品药品检验中心出具的《检验报告》（报告编号分别为：YP2019A0188、YP2019A0426、YP2019A0288、HF2019YC00415、YP2019A0310、YP2019A0495、YP2019A0626）显示：被抽样单位分别为：四川省祥源药业有限公司、宣汉济民医院、仪陇德庆医院、绩溪百姓医药有限公司、开江复康医院、眉山科伦医药贸易有限公司、万源市千方汇大药房，生产单位均为广西千珍制药有限公司的消炎利胆片（批号181105、181103、190103、190105），经检验，【检查】项【霉菌及酵母菌总数】不符合规定。自治区药品监督管理局执法人员分别于2019年9月30日、10月22日将上述检验报告（报告编号分别为：YP2019A0188、YP2019A0426、YP2019A0288、HF2019YC00415、YP2019A0310、YP2019A0495、YP2019A0626）送达广西千珍制药有限公司。由于自治区药品监督管理局已于2019年9月12日对该公司批号为181105的消炎利胆片进行了立案调查,本案调查不再包括批号为181105的消炎利胆片。2019年9月30日和10月24日,执法人员对该公司进行现场核查。检查了该公司成品常温仓库，未发现存放有批号为181103、190103、190105消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）。检查质量部，查验涉案药品的生产、检验、成品入库等相关记录，当事人于2018年11月16日至29日期间生产批号为181103的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）39860瓶，入库39840瓶，于2018年11月30日销售给安徽华源医药股份有限公司39840瓶，已销售完毕；2019年1月8日至17日期间生产批号为190103的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）40260瓶，入库40220瓶，于2019年1月18日至19日销售给安徽华源医药股份有限公司40220瓶，已销售完毕；2019年1月12日至21日期间生产批号为190105的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）40040瓶，入库40000瓶，于2019年2月12日销售给安徽华源医药股份有限公司40000瓶，已销售完毕。当事人向执法人员提供了上述药品的《批生产记录》、《消炎利胆片（糖衣片）生产工艺规程》、《成品入库单》、《留样登记表》、《成品批销售记录表》、《成品出库单》、《成品分类账》、《广西增值税专用发票》等资料复印件。

广西千珍制药有限公司生产的消炎利胆片（批号181103、190103、190105）经达州市食品药品检验所和合肥市食品药品检验中心检验【检查】项【霉菌及酵母菌总数】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处。广西千珍制药有限公司生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定。

我局认为广西千珍制药有限公司生产的消炎利胆片（批号181103、190103、190105）经检验【检查】项【霉菌及酵母菌总数】不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第（六）项 的规定，依法按劣药论处。广西千珍制药有限公司生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：（一）没收该公司销售劣药消炎利胆片（批号：181103、190103、190105）违法所得贰拾陆万零壹佰肆拾捌元（￥260148.0）；（二）处涉案药品货值金额贰拾陆万零叁佰陆拾陆元（￥260366.0）2.5倍的罚款，即陆拾伍万零玖佰壹拾伍元（￥650915.0）。以上罚没款合计玖拾壹万壹仟零陆拾叁元（￥911063.0）。