两批广西十万山大黄碳酸氢钠片不合规案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（十万山制药—大黄碳酸氢钠片）桂药监药生罚〔2020 〕2号中，标示广西十万山制药有限公司生产的批号为181003大黄碳酸氢钠片不符合规定。

根据梅州市食品药品检验所检验报告【报告编号：YC20190256】,标示广西十万山制药有限公司（以下简称你公司）生产的大黄碳酸氢钠片（批号:181003，规格：大黄0.15g、碳酸氢钠0.15g、薄荷油0.001ml，药品批准文号：国药准字H45020541）,经梅州市食品药品检验中心检验，【检查】项下崩解时限不符合规定。2019年8月7日，我局执法人员依法向当事人送达该《检验报告》。

经现场检查，广西十万山制药有限公司生产过上述批次药品，成品库中未发现上述批次大黄碳酸氢钠片，已全部销售。2019年8月31日，我局执法人员对当事人生产的大黄碳酸氢钠片（批号：180305、181003、181202）留样进行抽验，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，其中181202批次【检查】项下崩解时限符合规定，180305、181003批次【检查】项下崩解时限不符合规定。2019年9月19日，我局执法人员依法向当事人送达了《检验报告》【报告编号：YP2019CJ2044、YP2019CJ2042】。并依法开展相关调查取证工作，依法提取了180305、181003批次大黄碳酸氢钠片的相关资证等复印件。

2019年9月26日，当事人出具《关于区药品监督管理局抽检大黄碳酸氢钠片180305、181003批崩解时限不符合规定的情况说明》，提出对大黄碳酸氢钠片（批号：180305、181003）的留样进行重新抽验的请求，并对检验结果提出异议，在情况说明中自述样品储存在冰箱冷藏室，造成检验结果不合格。我局对当事人的重新取样等要求不予采纳。

经审查，当事人生产上述药品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版，下同）第四十九条第一款的规定，我局于2019年10月10日予以立案调查。经查，当事人于2018年3月生产的大黄碳酸氢钠片（批号：180305）123件（规格：100片×400瓶/件），销售49180瓶，货值金额共计199408元。当事人收到药品不合格报告后向各经营公司发出了药品召回通知，截至2019年12月25日共召回441盒，违法所得共计197917.9元。当事人于2018年10月生产的大黄碳酸氢钠片（批号：181003）121件（规格：100片×400瓶/件）230瓶，，销售48600盒，货值金额共计184236元，截至2019年12月25日召回1660盒，违法所得共计177692.8元。本案180305、181003批次大黄碳酸氢钠片涉案货值金额共计383644元，违法所得共计375610.7元。

当事人生产的批号为180305、181003大黄碳酸氢钠片经梅州市食品药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所检验，【检查】项下崩解时限均不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项之规定按劣药论处，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条和《行政处罚法》第二十七条的规定，我局决定对当事人生产劣药大黄碳酸氢钠片的违法行为给予以下行政处罚：1、没收劣药大黄碳酸氢钠片（批号180305）441盒、大黄碳酸氢钠片（批号181003）1660盒；2、没收违法所得叁拾柒万伍仟陆佰壹拾元柒角（￥375610.7元）；3、并处违法生产药品货值金额叁拾捌万叁仟陆佰肆拾肆元（￥383644元）1.5倍罚款计伍拾柒万伍仟肆佰陆拾陆元（￥575466元）。以上罚没款共计玖拾伍万壹仟零柒拾陆元柒角（￥951076.7元）。