南昌市福康医疗器械质量管理体系存在严重问题

江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况，南昌市福康医疗器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

发现的主要问题：南昌市福康医疗器械有限公司正在生产Ⅱ类产品纱布敷料（标识无菌提供）的车间未开启空气净化系统；企业不具备无菌检测能力（超净工作台无法正常使用、未配备培养基和相应菌种、检验人员未经专业培训）；现场检查时未配备洁净区工作帽、口罩、洁净工作服，车间操作人员未更换工衣；企业生产环境不整洁，靠近车间的空地种菜；厂房内地面上积满生产废弃物、杂物，卫生条件较差；企业没有完整批生产记录，只有普通笔记本记录当天生产的数量；批号管理混乱，每月只设置一个后二位数是“08”的批号；未提供检验的原始记录，如微生物限度、无菌、环氧乙烷残留等；近几年企业未对洁净区环境进行监测，无监测记录；一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格后，未见书面的不合格原因分析及纠正、预防措施等记录。

检查组发现，南昌市福康医疗器械有限公司所检监测点出现了相关指标不符合相应级别洁净标准。

南昌市福康医疗器械有限公司质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业停产整改。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改。拟恢复生产的企业，向省局提出书面申请，经省局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

飞行检查暴露的问题，显现出医疗器械生产企业质量管理的薄弱点、风险点，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，落实企业主体责任，保持质量管理体系的持续有效的运行。