安徽富邦药业检查发现7项一般缺陷

安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况，安徽富邦药业有限公司上榜

2018年12月5日，安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年11月）》，通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

序号：2
检查时间：11月12日-13日
检查企业名称：安徽富邦药业有限公司
检查范围：大容量注射剂GMP跟踪飞行检查
检查人员：储德全 阚家义 朱夜琳
发现的主要问题：一般缺陷：7项 1、出柜灭菌车上没有产品批号标识牌；2、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）工艺规程（STP-MF-001-02）中环境动态监测的频次、项目等规定不清晰；3、氨基酸工作对照品标化原始记录[SOR-QC-037-02(Lys-Ac）]中未记录电位滴定所用仪器；4、胰酪大豆胨培养基（批号180813）灵敏度检查时，缺少黑曲霉菌株试验；5、BT25S电子天平校准证书（编号JX-2018-F-03312A）上所示值精度与实际不符；6、《产品质量年度回顾与趋势分析》（2017年度）不够完整：（1）公共系统情况回顾：高纯氮气的监控与持续验证中缺少具体数据与相应的趋势分析，空气净化系统缺少系统性分析；（2）产品质量指标统计及趋势分析，未明确纠偏限与警戒限；7、企业自检报告未能体现缺陷项整改结果。
整改：市局监督整改