安徽富邦药业检查发现7项一般缺陷

2019-03-14 13:11:47    来源:  作者:

安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况,安徽富邦药业有限公司上黑榜

2018年12月5日,安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年11月)》,通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

序号:2
检查时间:11月12日-13日
检查企业名称:安徽富邦药业有限公司
检查范围:大容量注射剂GMP跟踪飞行检查
检查人员:储德全 阚家义 朱夜琳
发现的主要问题:一般缺陷:7项 1、出柜灭菌车上没有产品批号标识牌;2、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)工艺规程(STP-MF-001-02)中环境动态监测的频次、项目等规定不清晰;3、氨基酸工作对照品标化原始记录[SOR-QC-037-02(Lys-Ac)]中未记录电位滴定所用仪器;4、胰酪大豆胨培养基(批号180813)灵敏度检查时,缺少黑曲霉菌株试验;5、BT25S电子天平校准证书(编号JX-2018-F-03312A)上所示值精度与实际不符;6、《产品质量年度回顾与趋势分析》(2017年度)不够完整:(1)公共系统情况回顾:高纯氮气的监控与持续验证中缺少具体数据与相应的趋势分析,空气净化系统缺少系统性分析;(2)产品质量指标统计及趋势分析,未明确纠偏限与警戒限;7、企业自检报告未能体现缺陷项整改结果。
整改:市局监督整改

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