辽宁金丹药业被检查发现严重违规

2019-02-12 11:28:06    来源:质量  作者:辽宁药监局
辽宁省食药监局收回辽宁金丹药业有限公司药品GMP证书
 
宁省食品药品监督管理局发布《关于收回药品GMP证书的通知 辽食药监安发〔2018〕104号》,决定收回辽宁金丹药业有限公司《药品GMP证书》(编号:LN20150032)。
 
据了解,2018年9月,在辽宁省药品生产企业质量安全专项检查过程中,发现辽宁金丹药业有限公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的情况,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,辽宁省食品药品监督管理局决定收回辽宁金丹药业有限公司《药品GMP证书》(编号:LN20150032)。
 
序号:1
企业名称:辽宁金丹药业有限公司
证书编号:LN20150032
认证范围:片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、合剂、糖浆剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间
证书收回日期:2018年10月17日
收回证书机关:辽宁省食品药品监督管理局
 
关联资料:辽宁省药品监督管理局关于发回辽宁金丹药业有限公司药品GMP证书的通知,辽药监药(生)管〔2019〕7号
 
辽宁金丹药业有限公司:
 
因检查发现你公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的缺陷,原辽宁省食品药品监管局于2018年10月17日,收回了你公司《药品GMP证书》。经辽宁省药品监管局、铁岭市市场监管局对你公司整改情况进行复查,你公司已基本完成了对缺陷问题的整改,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的相关规定,现发回你公司《药品GMP证书》(编号:LN20150032)。
 
辽宁省药品监督管理局 2019年1月31日
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