重庆圣华曦药业涉嫌违法生产

国家药品监督管理局关于重庆圣华曦药业股份有限公司涉嫌违法违规生产问题的通告（2018年第3号）

原国家食品药品监督管理总局近期对重庆圣华曦药业股份有限公司进行飞行检查，发现该企业存在涉嫌违法违规生产问题。现通告如下：

一、经查，该企业无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。现场不能提供部分物料的分类台账。部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。部分对照品缺少购买发票或发放记录。2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。

二、该企业的上述行为违反《药品生产质量管理规范》有关规定。重庆市食品药品监督管理局已责令该企业无菌原料药生产车间停产整顿。国家药品监督管理局要求重庆市食品药品监督管理局收回该企业无菌原料药《药品GMP证书》，对该企业涉嫌违法违规生产的行为依法处理。

关联资料：重庆圣华曦药业股份有限公司简介（摘录于互联网）

重庆圣华曦药业股份有限公司成立于1998年，2010年正式改制为股份有限公司；公司目前拥有员工900余人，经过十余年的发展，已 经是一家集研发、生产、销售为一体的科技型原料药和药物制剂企业。

公司以新药研发为企业的核心竞争力，构建了颇具规模的科研体系，现有专职科技开发人员200余人；公司每年将销售收入的12%以上的资金投入新药研发。 公司共拥有三个生产基地，设有十多个全无菌原料药、非无菌原料药生产车间及精、烘、包车间，另有多个药物制剂车间；拥有原料药和药物制剂十亿元以上的年产能。

公司采用了多种销售模式相结合的方式，在全国省市自治区派驻了营销队伍，为经销商和客户提供优质的全过程一站式服务。

近年来公司开发的数十种原料及药物制剂新药，已拥有国际专利、中国专利数十项，以其技术领先、质优价廉，在国内同品种竞争中占有优势，部分产品已远销美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国际市场。