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亳州市京皖中药饮片厂嫌违法生产

2018-04-12 08:44:50    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第2号),亳州市京皖中药饮片厂上黑榜。

原国家食品药品监督管理总局组织对亳州市京皖中药饮片厂等三家企业进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:

亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实,同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作;批生产量与实际设备生产能力不相适应。存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。物料管理混乱,个别中药材账物不符,出入库记录不可追溯。

亳州市京皖中药饮片厂的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。

国家药品监督管理局要求安徽省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

关联资料:河南省食品药品监督管理局关于4批次抽检不合格药品的通告(2018年第2期),亳州市京皖中药饮片厂五加皮上黑榜。

经河南省药品检验机构检验,标示为亳州市京皖中药饮片厂等4家企业生产的4批次药品不合格,现将相关情况通告如下:

一、经许昌市食品药品检验检测中心检验,标示为亳州市京皖中药饮片厂生产的五加皮(批号170301)不合格,不合格项目为浸出物。

二、河南省食品药品监督管理局已要求相关食品药品监管部门对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施,对检品来源单位依法进行查处。

序号:1
药品品名:五加皮
标示生产企业名称/产地:亳州市京皖中药饮片厂
药品规格:/
生产批号:170301
检品来源:禹州市中西药采购供应站
检验依据:《中国药典》2015年版一部
检验结果:不符合规定
不合格项目:浸出物
检验机构名称:许昌市食品药品检验检测中心

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