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湖南百草制药涉嫌违法生产

2018-04-12 08:34:34    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第2号),湖南百草制药有限公司上黑榜。

原国家食品药品监督管理总局组织对湖南百草制药有限公司等三家企业进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:

湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致,替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装,实际使用1号胶囊;生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证,备份数据不完整。生产的10批产品中有6批收率不符合规定,未进行偏差调查。

湖南百草制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。

国家药品监督管理局要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

关联资料:湖南百草制药有限公司简介(摘录于互联网)

湖南百草制药有限公司创办于1996年底,是一家按现代企业制度运作、拥有自营进出口权的民营医药工业企业,系湖南省“明星民营科技企业”、省级“高新技术企业”和省级“龙头企业”。公司注册资本1981万元,现有资产总额1亿元。公司主要生产中西成药、中药原料和植物提取物。

公司位于毗邻广东、广西的湖南西南部地区的永州市内,距火车站3Km,距机场和高速公路入口处均不足10Km,水陆空交通条件十分便利。公司占地130亩,拥有国内一流的片剂(含头孢菌素)、胶囊剂、颗粒剂生产线,生产、生活、检测设施完备,整厂生产条件于2003年在永州市率先通过了国家GMP认证。制剂产品年生产能力达20亿片(粒、包),中药材年处理能力为4000—5000吨。公司现人员工300余人,大专及其以上学历的员工占43%,其中中高级科技人员53人。

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