复代文价格对比缬沙坦氢氯噻嗪片_复代文

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片
【商品名/商标】
复代文
【规格】80mg:12.5mg*7片
【主要成份】每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。
【性状】复代文缬沙坦氢氯噻嗪片为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【功能主治/适应症】
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
【用法用量】本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤：对于轻度到中度的肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30 ml/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR＜30ml/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者（GFR＜30ml/min)中使用利尿剂时。首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成分的存在，复代文禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。肝损伤：轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度各种功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱，肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。肝道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【注意事项】）。
【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有：偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】）常见（>5%）：低钾血症。偶见（5～0.1%）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（<0.1%）：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。极罕见：低氯性碱中毒。皮肤偶见（5～0.1%）：荨麻疹和其它类型皮疹。罕见（<0.1%）：光敏感症。极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见（5～0.1%）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见（<0.1%）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见：胰腺炎。肝脏罕见（<0.1%）：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见（5～0.1%）：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见（<0.1%）：心律失常。中枢神经系统罕见（<0.1%）：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见（<0.1%）：血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见（5～0.1%）：阳痿。极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。
【禁忌】对复代文缬沙坦氢氯噻嗪片中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。
【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。
【药物相互作用】与其他抗高血压药物台用可以增加复代文的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物或其他可以改变血清钾的药物（如肝素）台用需要谨慎并监测血钾水平。有报道同时使用锂ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此在联合应用锂和复代文的情况下建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物台用没有观察到有临床意义的相互作用这些药物包括西咪替丁、华法令呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因为复代文中含有噻嗪类利尿剂的成分所以可能发生下列相互作用噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可以增强箭毒衍生物的作用。与非甾体类抗炎药物台用（如水杨酸衍生物吲哚美辛）可能减弱复代文中噻嗪类成份的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂（如呋塞米），皮质激素促肾上腺皮质激素（ACTH）两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的危险。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联台使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发生率，可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性也可能增强二氮嗪升高血糖的作用，可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们的骨髓抑制作用。当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物利用度可能增加这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺减少噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪的吸收。联合使用噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪和维生素D或钙盐可能增强升高血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症。
【贮藏】防潮30℃以下保存
【生产厂家】意大利Novartis Farma S.p.A.(I)
【药品上市许可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
【批准文号】国药准字HJ20181069
【生产地址】意大利Via Provinciale Schito 131,80058 Torre Annunziata (NA), Italy
【药品本位码】86978679002284