美国FDA要求CAR-T药品说明书添加黑框警告

美国FDA要求细胞免疫疗法CAR-T制备企业或自制备医疗机构，在CAR-T药品说明书添加【黑框警告】，将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告，提醒医生和患者细胞免疫疗法本身也可能诱发继发性癌症。

FDA要求增加【黑框警告】是基于对25例患者接受CAR-T治疗之后出现继发性癌症的病例分析。尽管仍需要更多研究这些继发性癌症是否与CAR-T治疗直接相关，但这些病例报告至少反映出了严重问题。FDA认为，CAR-T的获益超出潜在风险，但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风险，需要加强监管。

FDA对目前在美国批准上市的6款CAR-T疗法都进行了调查，包括吉利德的Yescarta和Tecartus、诺华开发的Kymriah，百时美施贵宝的两款产品Breyanzi及其合作疗法Abecma，国内的传奇生物和强生开发的Carvykti。